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FDA专家小组赞成爱德华兹心脏瓣膜置换

11-07-22 来源:39大夫网

不需要开放式心脏手术更换心脏瓣膜,收到了一个几乎完全支持FDA的咨询委员会19日。面板投 9到0,1票弃权的Edwards SAPIEN可放置在患者的心脏瓣膜,好处被认为太脆弱,手术,超过了它的风险。

该小组仍表示关注有关的设备的一个主要副作用 - 增加中风的风险 - 投7-3,数据显示其预定的患者合理安全阀门。

如果获得批准,通常遵循美国食品和药物管理局咨询小组的建议,更换阀门,将在美国的第一导管主动脉瓣(它是在欧洲于2007年批准)。

病人有严重主动脉瓣狭窄,已成为主动脉心脏瓣膜狭窄或阻塞,必须接受心脏直视手术获得更换。并非所有的病人都足够健康的手术,尤其是老年患者,可能是太脆弱 。但爱德华兹设备,可以穿过一条腿动脉,经导管心脏- 一个视频动画,从设备制造商展示了如何。

FDA专家小组赞成爱德华兹心脏瓣膜置换


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